Gute Dokumentationspraxis

Gute Dokumentationspraxis (meist mit GDocP abgekürzt, um es von „Good Distribution Practice“, auch mit GDP abgekürzt, unterscheiden zu können) ist ein Begriff der pharmazeutischen Industrie, um die Normen, wie Dokumente erstellt und aufrechterhalten werden sollen, zu beschreiben. Zuständige Behörden sind dafür verantwortlich, Abweichungen jeglicher Form durch Anmerkungen und Beobachtungen zu beseitigen.

Grundsätze der GDocP

Eine gute Dokumentation ist ein wichtiger Aspekt im Bereich des Qualitätssicherungssystems. Alle Arten von Dokumenten die verwendet werden, sollen vollständig im Qualitätsmanagementsystem des Herstellers definiert sein. Dokumentationen können auf viele verschiedene Arten durchgeführt werden, einschließlich von Papierform, elektronischen oder photographischen Medien. Das angestrebte Ziel hierbei ist, alle Aktivitäten (welche direkt oder indirekt mit den Qualitätsaspekten des Produktes zu tun haben) im genutzten Dokumentationssystem zu kontrollieren, zu überwachen und aufzuzeichnen. Das Qualitätsmanagementsystem sollte detaillierte und ausreichende Aufzeichnungen zur Erleichterung eines allgemeinen Verständnisses über die Anforderungen für jedermann beinhalten. Dies dient dazu einer zufriedenstellenden Dokumentation verschiedener Prozesse und Bewertungen von Beobachtungen Rechnung zu tragen und somit eine fortlaufende Anwendung gegebener Anforderungen vorzeigen zu können.

Es existieren zwei generelle Dokumentationstypen: Zum einen gibt es bestimmte Vorschriften (Anweisungen, Anforderungen) und zum anderen Protokolle oder Berichte. Eine gute Dokumentationspraxis sollte dem jeweiligen Dokumentationstyp entsprechend angepasst sein.

Ebenso sollten passende Kontrollen eingeführt werden, um Verfügbarkeit, Richtigkeit, Lesbarkeit und Genauigkeit der Dokumente sicherzustellen. Gegebene Anweisungen sollten frei von Fehlern und schriftlich jederzeit verfügbar sein. Der Ausdruck „schriftlich“ soll hier aufgezeichnet oder in Medien dokumentiert bedeuten. Diese sollten in Daten in einer für den Menschen lesbaren Form wiedergegeben werden können.

Allgemeine Anforderungen

Normen der GDP/GDocP

Dokumentationserstellung

• Es sollte zeitgleich mit dem Ereignis beschrieben werden
• Nicht handschriftlich (abgesehen von den bereits vorhandenen handschriftlichen Einträgen)
• Bei elektronischer Erstellung muss die Dokumentation auf Genauigkeit geprüft werden
• Sollte frei von jeglichen Fehlern sein
• Für einige Dateitypen wird empfohlen, dass Aufzeichnungen in einem Format vorliegen, das eine Trendauswertung ermöglicht

Dokumentenbilligung

• Von entsprechend befugtem Personal genehmigt, unterschrieben und unterzeichnet

Handschriftliche Einträge

• Ein angemessener leerer Raum sollte für eventuell zusätzliche handschriftliche Einträge freigehalten werden
• Handschriftliche Einträge müssen mit unlöschbarer Tinte geschrieben werden
• Fehler (z. B. Rechtschreibfehler, Lesbarkeit der Einträge etc.) müssen verbessert werden und der Grund der Verbesserung ist anzugeben
• Kritische Einträge müssen unabhängig überprüft werden (SPV, Verifizierung durch eine zweite Person)
• Es werden keine Räume für handschriftliche Einträge leer gelassen – sollten diese unbenutzt bleiben, muss man diese durchstreichen oder „N/A“ (oder ähnlicher Text) eintragen
• Unterführungszeichen oder Verlängerungszeichen sind nicht erlaubt
• Eine Marke anstatt einer handschriftlichen Unterschrift ist nicht erlaubt

Kopien von Dokumenten

• Klar, lesbar
• Fehler werden nicht übernommen/eingeführt

Dokumentenwartung

• Regelmäßige Überprüfung und Aktualisierung
• Verwahrung und Verfügbarkeit für eine angemessene Zeit
• Elektronische Dokumentenverwaltungssysteme werden gültig gemacht
• Elektronische Aufzeichnungen werden gesichert

Änderung der Dokumente

• Veränderter Text wird nicht verdunkelt (z. B. keine Korrekturflüssigkeit wie Tipp-Ex oder ähnliches)
• An passender Stelle muss der Grund für die Änderung angemerkt werden
• Kontrollen werden zur Verbeugung von unachtsamen Gebrauch von ersetzten Dokumenten durchgeführt
• Elektronisch vorliegende Versionen der Dokumente dürfen nur von autorisiertem Personal abgeändert werden
• Der Zugang zu elektronisch vorliegenden Versionen von Dokumenten muss durch Kennwörter oder anderen Mitteln geschützt sein
• Der Verlauf/History (Prüfpfad/Bilanzspur) muss trotz Änderungen und Löschungen aufrechterhalten werden
• Unterstützende Dokumente können dem Originaldokument als Anlage zur Klarstellung oder Aufnahme von Daten/Datenaufnahme beigefügt werden. Anlagen sollten mindestens einmal auf die Originaldokumente verweisen. Idealerweise sollte jede Seite der Anlage klar gekennzeichnet sein (z. B. markieren mit „Anlage X“, Seite X von Y, unterschrieben und datiert von der Person, die es beigefügt hat usw.)

Interpretation von GDP/GDocP

Von der oben genannten Durchführungsleitung können zusätzliche Erwartungen oder Zuteilungen durch Erweiterungen abgeleitet werden. Unter diesen sind:

• Das Verbot, Seiten zu entfernen – Das Entfernen einer Seite würde die davor vorhandenen Dateien unbedeutend machen und ist deshalb nicht erlaubt.
• Die gestempelten Unterschriften in Asien – die Kultur von bestimmten asiatischen Ländern und die Kontrollen, welche sie verwenden, haben anerkannt, dass diese einen Stempel ihrer Unterschrift benutzen dürfen.
• Datum und Zeitformate – Die Daten können in einer großen Vielfalt von Formaten geschrieben werden, die bei Personal mit unterschiedlichen kulturellen Hintergrund zu Verwirrung führen kann. Dort, wo verschiedene Kulturen aufeinandertreffen, kann ein Datum wie „07-05-10“ verschiedene Bedeutungen haben und somit die oben genannten Normen der GDocP, in welchen Klarheit gefordert wird, verletzen.
• Umschrift/Abschreibung/Protokoll – Die Umschreibung einer Datei/eines Dokumentes, in welcher das originale Dokument nicht behalten wird, macht die ursprünglichen Dateien unbedeutend und ist daher verboten. Eine Umschreibung kann dann sinnvoll sein, wenn das Original eine schlechte Schreibqualität hat oder das Dokument physisch beschädigt ist. Dennoch sollte dies klar als eine Abschrift/Umschreibung gekennzeichnet und das Original behalten werden.
• Schmierpapier, Haftnotizen – Eine beabsichtigte Aufnahme grober/roher Daten auf nichtamtlichen Aufzeichnungen ist eine geplante Abschrift/Umschreibung und deshalb verboten.
• Anmerkungszeichen (*) als Teil einer Bemerkung einer handschriftlichen Änderung vermeiden – Dort, wo es nicht genügend freien Raum für eine Notiz gibt, ist es üblich, ein Anmerkungszeichen (oder ein anderes Zeichen) in der Nähe des zu korrigierenden Eintrags zu schreiben und dann dasselbe Zeichen und die Notiz an einer freien Stelle einzutragen. Hier besteht die Gefahr, dass zusätzliche Änderungen von einer anderen Person an dem Dokument, welches dasselbe Anmerkungszeichen verwendet, vorgenommen werden können. Dadurch wird die Notiz für alle Änderungen mit dem Zeichen geltend gemacht. Deswegen gibt es Stimmen gegen den Gebrauch von Anmerkungszeichen. Andere jedoch akzeptieren diese, sofern die Notiz die Zahl der Änderungen, auf die verwiesen wird, klar einschließt, wie beispielsweise
• „Drei Einträge oben haben sich aufgrund von Eingabefehlern geändert. KAM 13-Jan-2011“. Bisher sind keine Beispiele von Agenturen bekannt, die eine solche Notiz zurückweisen würden.

ALCOA

Im englischen Sprachraum wird häufiger der Begriff ALCOA verwendet. ALCOA steht für zuordenbar, lesbar, zeitgleich, original, genau, vollständig, konsistent, dauerhaft und verfügbar (assignable, readable, contemporaneous, original, accurate, complete, consistent, durable and available).

Quellen